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“十三五”医疗器械立异计划:引领医用质谱等

发布时间:2017/11/30 00:00

  5月26日,依照《中华人平易近共和国国平易近经济和社会成长第十三个五年计划纲领》、《“十三五”国度科技立异计划》、《“健康中国2030”计划纲领》等整体摆设,为加快推动医疗器械科技财产成长,科技部拟定并发布《“十三五”医疗器械科技立异专项计划》。

  《计划》要求加快医疗器械财产整体向立异驱动成长的转型,完美医疗器械研发立异链条;冲破一批前沿、共性关头手艺和焦点部件,开辟一批入口依靠度高、临床需求火急的高端、主流医疗器械和适合下层的智能化、移动化、收集化产物,推出一批基于国产立异医疗器械产物的利用解决方案;培养若干年产值超百亿元的领军企业和一批具有较强立异活力的立异型企业,大幅进步财产竞争力,扩大国产立异医疗器械产物的市场据有率,引领医学模式变化,推动我国医疗器械财产的逾越成长。

  重点使命以下:

  (一)成长前沿关头手艺,引领医疗器械立异

  1 前沿和倾覆性手艺

  增强医疗器械的根本前沿研究,成长医疗器械“新理论、新方式、新材料、新东西、新手艺”,引领医疗器械范畴的重大原创性冲破。重点增强新型生物医学成像、新型术平分子影象、心理旌旗灯号获得、新型测序手艺和医学图象处置、新型体外诊断、组织修复和再生、人工器官、神经工程、健康监测与增进等方面的根本研究。增强精准诊疗、无创检测、医疗人工智能等前沿手艺冲破及倾覆性立异手艺培养,引领新一代诊疗设备成长,鞭策我国医疗器械科技财产的手艺逾越,抢占财产成长制高点。

专栏1:前沿和倾覆性手艺重点成长标的目的

1 前沿性手艺

在医学影象范畴,以融会、动态、无创、高清为标的目的,环绕肿瘤亚临床病灶、血管/神经形态和功能等一批医学影象检测监测困难,重点增强生物医学图象的获得、阐发与处置手艺的根本研究,加速成长CT、MRI、新型正电子探测、高分辩激光成像、多模态份子影象、份子病理显微成像、新型医学声光电磁动态成像等新手艺,更好知足及时、快速、切确诊断和术中精准医治等利用需求。

在体外诊断范畴,以“一体化、高通量、现场化、高精度”为标的目的,环绕临检主动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病初期诊断等难点题目,重点增强分歧条理生命勾当中生物化学和生物物理学的根本研究和新型诊断靶标的成长与利用,加速成长微流控芯片、单份子测序、液体活检、液相芯片、智能生物传感等前沿手艺,更好知足分歧层级医疗机构的初期、快速、便捷、切确诊断等利用需求。

在进步前辈医治范畴,以精准、微创、快捷、智能为标的目的,环绕新型粒子束利用、多模式信息融会、触觉反馈、所见即所触空间丈量等临床医治难点题目,重点展开面向脏器、病灶、神经及血管的及时交互的虚拟手术摹拟仿真和医学物理等根本研究,加速成长虚拟实际、加强实际、定位导航等前沿手艺,增进新型肿瘤医治方式、精准手术计划、机械人医治等成长。

在生物医用材料范畴,以组织替换、功能修复、生物调控为标的目的,环绕组织器官修复、功能替换、降解调控等难点题目,重点展开生物材料的细胞组织彼此感化机制、分歧标准出格是纳米标准与分歧物理因子的生物学效应等根本研究,加速成长生物医用材料概况改性、生物医用材料基因组、植进材料及组织工程支架的个性化3D打印等新手艺,增进组织工程与再生医学的临床利用。

在康复护理范畴,以智能化、集成化、个别化为标的目的,环绕柔性节制、人机耦合、多信息融会等难点题目,重点增强人工智液相色谱-质谱联用仪能、神经工程和机械人的前沿手艺在医疗康复中的利用研究,加速成长康复、助残、养老等相干的人机交互、脑-机接口、人-机-电融会与智能节制等关头手艺,冲破家庭护理、老年陪同、助力助行、穿着式康复等专业化机械人产物的转化利用。

在健康增进范畴,以持续监测、智能感知、健康辨识为标的目的,环绕健康信息持续收集、动态监测、健康状况辨识、小我健康办理等难点题目,重点展开生物医学信息的获得、阐发与处置,微弱旌旗灯号检测等手艺的根本研究,加速成长无创血糖检测非接触式心电、心理状况丈量心肺功能检测和健康大数据阐发等新手艺,鞭策基于人体传感器收集、医疗装备物联网的聪明医疗、健康云办事成长,知足健康自立办理等新型办事业态成长的需要。

2 倾覆性手艺。对准重大需乞降国际科学与手艺前沿,增强手艺展望和前瞻摆设,积极结构新一代智能健康感知、组织引诱与再生、医疗人工智能等可能引领将来财产成长和办事模式变化的倾覆性手艺立异。

  2 共性关头手艺

  加速冲破医疗器械产物财产化、工程化及尺度化手艺,重点成长人机工效、紧密制造、靠得住性设计与评价、生物学效应评价、医疗器械临床评价等共性手艺,积极推动工程物理手艺、光学手艺、无线通讯手艺、移动计较手艺、物联网手艺、进步前辈制造手艺等与医疗器械成长和利用紧密亲密相干的支持手艺研究。

专栏2:共性关头手艺重点成长标的目的

1 工程化手艺。环绕医疗器械研发、制造和利用中存在的财产化与工程化瓶颈题目,展开临床利用评价手艺、焦点部件掉效阐发和加快寿命实验及评价手艺、面向医疗器械智能制造和系统设计的靠得住性建模、仿真、验证和在线检测手艺、医疗器械专用集成电路设计与制造等关头手艺研究,开辟相干的数据库、软件东西和专用设备,并进行推行利用,晋升国产产物的机能指标和靠得住性。在出产企业推动医疗器械产物智能制造,实现制造进程的邃密化与尺度化,晋升我国医疗器械产物的质量包管能力和范围化出产能力。

2 尺度化手艺。环绕医疗器械产物的手艺尺度、尺度物资与器件、生物学效应评价等根本和共性瓶颈题目,重点展开立异医疗器械的手艺尺度和评价方式及尺度物资研究,进步立异医疗器械质量检测和评价能力,扶植合适我国立异医疗器械近况和成长的共性关头手艺尺度系统,系统完美医疗器械的立异链条。

  (二)推动重大产物研发,冲破焦点部件瓶颈

  凸起解决我国高端设备、高值耗材大量依靠入口的题目,出力冲破高端设备及焦点部件国产化的瓶颈题目,实现高端主流设备、关头焦点部件及医用高值材料等产物的自立制造,加速新型产物开辟,打破入口垄断,下降医疗用度,进步财产竞争力。重点推动五大类重大产物开辟,引领科技立异重点向高端产物转移,构成具有市场竞争力的自立品牌。

专栏3:重大产物研发重点成长标的目的

1 医学影象类

新型数字X射线成像系统。重点冲破动态平板探测器等焦点部件和关头手艺,数字X射线机手艺程度到达国际进步前辈程度,有用下降整机本钱;积极成长探测器新型闪灼晶体系体例备手艺,开辟基于光子计数探测器的血管减影造影X射线机,争夺在光子计数低剂量成像方面到达国际进步前辈程度。

新型超声成像系统。重点开辟数字化波束合成、高帧频彩色血流成像、造影剂谐波成像、及时三维成像等高机能彩色B超,图象细微分辩力、低速细微血流分辩力等手艺指标到达国外高端主流产物程度;研发多模态专科超声装备、便携/掌上超声装备;霸占高密度单晶材料换能器关头手艺,研发新型超声探头;研发新型弹性成像、超声脑成像等前沿手艺和立异产物。

计较机断层成像系统(CT)。重点开辟具有自立常识产权的256排以上的螺旋CT,空间分辩率实时间分辩率等关头手艺指标到达国际同类产物程度,重点冲破CT球管、探测器和滑环加工工艺手艺、图象处置手艺。

新型超导磁共振成像系统。重点开辟与国外主流产物手艺程度相当的高场(不小于3T)超导和专科超导磁共振成像系统,通道数、梯度场强和切换率等手艺指标到达同类产物国际进步前辈程度;重点冲破零液氦挥发磁系统统、64通道以上全数字化谱仪、高温超导射频线圈、射频放大器、梯度放大器、新型临床利用成像序列等关头部件和焦点手艺。

核医学成像系统。重点开辟与国外主流产物手艺程度相当的高活络度、高分辩力、全数字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核医学成像系统整机。重点冲破全数字化模块化PET探测器、高配准精度PET-CT同机架、图象处置与算法等关头部件与手艺。

多模态份子光学影象系统。重点开辟非荧光共聚焦显微成像系统、微核心CT、高活络度荧光份子成像系统等份子医学影象前沿产物,冲破PET、CT、自体/激起荧光成像、磁共振成像、γ-射线同位素成像等多模态份子影象融会和一体化扫描手艺,在多模态成像手艺的工程化方面到达国际进步前辈程度。

超分辩显微成像系统。重点冲破显微成像及时数据处置与图象重建、数字病理阐发、快速高活络弱光探测等关头手艺,霸占大数值孔径物镜、大面阵CMOS探测器、光学重建显微成像旌旗灯号处置器等焦点部件的设计、制造瓶颈,研发超高分辩力病理阐发系统、高速布局光照明层切显微镜(SIM)、STORM/SIM融会显微镜、双光子/STED融会显微镜等超分辩力显微成像系统,关头指标到达国际进步前辈程度,为新一代数字病理阐发供给手艺支持。

复合内窥镜成像系统。重点冲破三维环扫扇扫超声成像、高倍数荧光造影光学放大成像、激光断层扫描成像等内窥及时成像关头手艺,霸占超声电子复合内窥测头、荧鲜明微内窥测甲等焦点部件的设计制造瓶颈,研发超声、共聚焦、光相关层析等高端内镜成像系统,到达国际进步前辈或领先程度,实现消化、呼吸、泌尿等医学范畴的利用,增进肺癌、胃癌等重大肿瘤疾病的初期诊断医治。

2 体外诊断类

智能化现场快速检测系统。重点开辟集成式干化学阐发仪、主动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品;研制无创收集样本的高活络度现场快速检测手艺和配套试剂。展开无创血糖检测仪、可穿着式体外检测手艺和装备的研究。

新型等离子体质谱仪份子诊断系统。重点开辟现场快速提取/检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全主动核酸检测系统、定量数字PCR等系统。

医用多模态流式细胞仪。研制多色荧光、流式微球定量流式细胞仪、胞内成份检测流式细胞仪、流式份子表型阐发与免疫表型阐发仪等多模流式细胞仪及配套试剂。

新型医用质谱仪。研制基于基质辅助激光解吸附等软电离体例的飞翔时候、四极杆或串连高精度质谱仪。研制经常使用的同位素内部参考品,并成立经常使用的质谱数据阐发库。

全主动微生物阐发系统。重点开辟非培育微生物主动化阐发系统、主动化血培育系统、微生物主动判定与药敏阐发系统、微生物临床样本主动预处置系统等微生物全主动阐发设备。

快速病理诊断系统。重点开辟智能化的快速病理诊断系统、基于相衬能谱的病理显微CT。重点冲破病理切片常规染色、免疫组化和原位FISH的主动化手艺、病理片的智能图象阐发手艺、纳米级别快速组织学X-射线立体成像手艺。

3 进步前辈医治类

智能感厚交互手术机械人。重点开辟具国际进步前辈程度的高精度手术计划、导航、定位的智能医疗机械人系统,包罗腹部微创医治腔镜手术,骨科、心脑血管、神经、口腔、眼科等智妙手术机械人系统。冲破快速图象配准、高精度定位、智强人机交互、多自由度精准节制等关头手艺。

复合指导放射医治系统。重点开辟用于分歧特征肿瘤共存环境下高精度放射医治系统,重点冲破多模式高清楚导航,多靶区肿瘤一次摆位同机医治、高精度定位与剂量指导,小型化/高不变性放射源、自顺应TPS等手艺。

植进式有源医治装配。重点开辟具有主动化起搏功能、低功耗的植进式心脏起搏器,高机能、低本钱的国产人工耳蜗,植进式脊髓刺激器、人工视网膜等产物。

血液净化与透析机及耗材。重点开辟高质量、低本钱的血液透析机、血液透析滤过机、透析器/滤器/灌流器。重点解决国产血液透析装备及透析器/灌流器不变性、批量出产工艺性和焦点部件题目。

4 生物医用材料类

骨科修复与植进材料及器械。重点开辟具有国际领先程度的可承载骨引诱修复材料,可接收骨固定产物,高耐磨、长经久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产物。

口腔莳植修复材料与系统。重点开辟高生物相容性的口腔莳植修复体、数字化切确牙体豫备装配、口腔三维影象手术导航系统。重点冲破全瓷义齿氧化锆瓷块、纳米晶粉体系体例备、三维影象指导莳植等关头手艺。

新型心脑血管植参与器械。重点开辟新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融装备和导管等产物。重点冲破血管支架可控降解及药物缓释、小口径人造血管抗凝血与抗栓塞、心脏瓣膜缓钙化、抗凝血、抗增生等手艺。

中枢神经修复与再生材料。重点开辟具有国际领先程度可增进中枢神经再生的脊髓、脑神经修复的中枢神经修复材料和产物,研发中枢神经再生的植进导管等器械及辅助手术系统。

5 健康器械类

健康感知产物。重点开辟智强人体心理信息感知产物,及时人体行动监测,健康状况检测、监测的健康感知产物。

康复护理产物。重点开辟智能康复机械人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机械人系统等产物。重点冲破人体活动意图辨认、人机交互、外骨骼柔性节制、分歧顺应症康复活动模式优化等关头手艺。

中医医疗器械。重点开辟脉诊、舌诊和针刺、灸疗、中医康复等中医装备。重点冲破脉搏旌旗灯号获得与阐发、人体穴位辅助定位、中医智能健康辨识等手艺。

  (三)重视利用需求导向,强化示范普及推行

  加大立异产物推行,继续鞭策实行立异医疗器械产物利用示范工程(“十百万万工程”),进一步加大立异医疗器械产物在分歧条理的医疗机构展开试点示范利用的推行力度,鼓动勉励医研企合作扶植立异医疗器械示范利用基地、培训中间,研究拟定立异医疗器械产物目次,构成“手艺立异-产物开辟-临床评价-示范利用-辐射推行”的良性轮回。

专栏4:示范推行重点成长标的目的

1 解决方案集成。一是环绕初期诊断、切确诊断、微创医治、精准医治、专科诊疗、重症急救、长途办事、决议计划撑持等临床需求,系统展有机质谱开新型诊疗手艺解决方案集成研究,增强装备设置装备摆设尺度、临床利用规范、诊疗路径、培训东西等研究,增进协同立异,加速国产立异产物的临床利用;成立临床手艺培训基地,为新手艺的完美、传布、推行供给平台。二是环绕聪明医疗、移动医疗、长途医疗、分级诊疗等临床需求,加速推动医疗器械办事与云计较、大数据等新手艺的连系,重点推动医学影象云、放疗打算系统云、手术计划云、第三方医学查验、长途诊断、移动办事、智能随访、临床决议计划撑持、数字化病院等临床办事产物的规范化研究,开辟疾病的智能展望、预警、预后系统及面向血汗管病、糖尿病、癌症等慢病的办理信息系统,增进数字诊疗设备新型办事模式成长。

2 示范推行利用。十百万万工程试点示范的根本上,加速构建系统化、机制化的立异医疗产物示范推行系统,经由过程区域综合示范和三甲病院示范,鞭策成立笼盖三甲病院和下层医疗机构的跨地域示范网,增进国产医疗器械更加有用地为我国医疗卫闹事业办事。一是在全国分歧区域规模内成立国产立异产物的临床利用示范中间,系统展开国产立异产物的临床评价和示范利用研究,进步临床机能和用户承认度,打造一批国产立异产物优异品牌。二是周全展开立异诊疗设备区域利用示范,遴选一批根本较好的地域,展开区域示范利用,连系区域常见多病发分级分层诊疗系统扶植,重点推动国产诊疗设备在下层的普及化推行与利用,构成范围化示范效应,改良我国医疗办事系统的公允性、可及性、同质性。

  (四)优化平台基地结构,增进立异能力晋升

  兼顾增强平台基地扶植,深化体系体例、机制和办理立异,凸起学科交叉融会,凸起临床需求引领,凸起医研企连系的立异团队扶植,结构一批重大研究平台,系统完美国度医疗器械立异系统,出力晋升我国医疗器械财产的自立立异和原始立异能力。

专栏5:平台扶植重点成长标的目的

1 手艺立异中间。对准世界科技前沿和顶尖程度,吸引会聚全球顶尖科研机构、领甲士才和一流立异团队,结构扶植世界一流医疗器械重大科技根本举措措施群和立异集群,打造国际领先的医疗器械范畴手艺立异中间。

2 共性手艺平台。增强医疗器械共性手艺平台扶植,重点扶植医学影象、数字诊疗、物理医治、体外诊断、生物医用材料、个性化设计和制造、电磁兼容等15-20个手艺研发平台。

3 临床评价中间。优选具有必然范围、具有较强的科研能力和办理程度的三甲医疗机构,成立一批国产立异产物的临床评价中间,完美医疗器械立异链条,增进国产立异品牌培养。

  (五)会聚立异创业要素,助力财产集群成长

  会聚立异要素,完美财产链条,增进财产协同,增强医疗器械立异会聚区和财产化基地扶植,重点推动8-10个国度级医疗器械科技财产基地扶植。

专栏6:基地扶植重点成长标的目的

国度级医疗器械科技财产基地。在医学影象、生物医用材料、放射医治、医用机械人、体外诊断、移动长途医疗、医用人工智能、聪明医疗等标的目的,选择若干财产根本好、处所当局正视的园区,增强政策指导、会聚手艺、金融、人材等立异要素,以打造手艺和财产高地为方针,鼓动勉励政策先行先试,打造若干政产学研用慎密协同、资本会聚、政策配套跟尾、研究开辟和功效转化有机连系的医疗器械财产立异会聚区,引领鞭策医疗器械财产成长。

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