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质谱资讯

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清点:经由过程CFDA医疗器械注册且在有用期内的

发布时间:2017/11/30 00:00

  最近几年来,跟着精准医学和个别化诊疗的成长,临床诊断的重心正逐步趋势于“精准”,进步前辈的检测手艺是实现精准诊断的条件。质谱作为临床检测新手艺,在生命组学、精准医疗及临床医学中阐扬着愈来愈大的感化。跟着质谱手艺的成长及普及,其在临床诊断中的利用也愈来愈多。截至今朝,经由过程CFDA医疗器械注册且尚在有用期内的质谱相干试剂盒产物共10项,此中入口试剂产物5项,国产试剂产物5项。以下为这些产物具体的CFDA医疗器械注册信息。

  入口:

  1虎魄酰丙酮样本前处置液(串连质谱法)

  注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403746号

  注册人名称:NeoBase™ Succinylacetone Assay Solution

  型号、规格:1 小瓶,28 mL。

  布局及构成:虎魄酰丙酮样本前处置液: 为稀释的含水联氨溶液。(具体内容详见申明书)

  合用规模:本试剂用于体外丈量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中虎魄酰丙酮浓度实验中的样本处置。

  核准日期:2014-08-01

  有用期至:2019-07-31

  2 非衍生化多种氨基酸、肉碱和虎魄酰丙酮测定试剂盒(串连质谱法)(NeoBase™ Non-derivatized MSMS Kit)

  注册证编号:国械注进20173400071

  注册人名称:Wallac Oy

  代办署理人名称:珀金埃尔默医学诊断产物(上海)有限公司

  型号、规格:960人份/盒

  布局及构成:含氨基酸内尺度品、酰基肉碱内尺度品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量节制证书。(具体内容详见申明书)

  合用规模:本试剂盒用于丈量和评估收集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、虎魄酰丙酮、游离肉碱和酰基肉碱的浓度。包罗以下阐发物,氨基酸:丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/异亮氨酸/羟基脯氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸;肉碱:游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丙二酰肉碱/ 3-羟基-丁酰肉碱、丁酰肉碱、甲基丙二酰肉碱 / 3-羟基-异戊酰肉碱、异戊酰肉碱、异戊烯酰肉碱、戊二酰肉碱 / 3-羟基-己酰肉碱、己酰肉碱、已二酰肉碱、辛酰肉碱、辛烯酰肉碱、癸酰肉碱、癸烯酰肉碱、癸二烯酰肉碱、十二碳酰肉碱、十二碳烯酰肉碱、十四碳酰肉碱(肉豆蔻酰肉碱)、十四碳烯酰肉碱、十四碳二烯酰肉碱、3-羟基-十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱(棕榈酰肉碱)、十六碳烯酰肉碱、3-羟基-十六碳酰肉碱、3-羟基-十六碳英福康氦质谱检漏仪烯酰肉碱、18碳酰肉碱(硬脂酰肉碱)、18碳烯酰肉碱(油酸肉碱)、18碳二烯酰肉碱(亚油酸肉碱)、3-羟基-十八碳酰肉碱、3-羟基-十八碳烯酰肉碱;酮:虎魄酰丙酮。(具体内容详见申明书)

  核准日期:2017-01-11

  有用期至:2022-01-10

  3VITEK MS-CHCA Matrix for use with VITEK MS

  注册证编号:国食药监械(进)字2014第1401567号

  注册人名称:bioMerieux,SA

  型号、规格:5×05 mL

  布局及构成:α-氰基-4-羟基-肉桂酸、乙醇、乙腈和溶剂。(具体内容详见申明书)。产物有用期:2-8℃下避光蕴藏,有用期12个月。附件:注册产物尺度,产物申明书。

  合用规模:用于质谱样本的预处置。

  核准日期:20140328

  有用期至:20180327

  4 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串连质谱法) (NeoGram Derivatized Assay Solutions

  )

  注册证编号:国械注进20163401510

  注册人名称:Wallac Oy

  代办署理人安捷伦氦质谱分析仪名称:珀金埃尔默企业办理(上海)有限公司

  型号、规格:活动相溶剂:473 mL/瓶×3瓶;萃取液:237 mL/瓶×1瓶;复溶溶液:237 mL/瓶×1瓶;30 N盐酸正丁醇:110 mL/瓶×1瓶。

  核准日期:20160419

  有用期至:20210418

  首要构成成份(体外诊断试剂):含活动相溶剂、萃取液、复溶溶液、30N 盐酸正丁醇。(具体内容详见申明书)

  预期用处(体外诊断试剂) :本产物与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串连质谱法)共同利用,用于丈量收集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱和酰基肉碱的浓度。

  产物贮存前提及有用期:(体外诊断试剂)2~30°C 避热避光前提下保留,有用期 15个月。

  5 多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串连质谱法)(NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry Kit)

  注册证编号:国械注进20163401511

  注册人名称:Wallac Oy

  代办署理人名称:珀金埃尔默企业办理(上海)有限公司

  型号、规格:1920人份试剂/盒

  核准日期:20160419

  有用期至:20210418

  首要构成成份(体外诊断试剂) :含氨基酸内尺度品、酰基肉碱内尺度品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量节制证书。(具体内容详见申明书)

  预期用处(体外诊断试剂) :本试剂盒用于丈量收集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱和酰基肉碱的浓度。具体阐发物见附件。

  产物贮存前提及有用期:(体外诊断试剂)2~8°C前提下贮存,有用期为12 个月。

  国产:

  1 同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串连质谱法)

  注册证编号:沪械注准20162400091

  注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司

  型号、规格:100人份/盒

  核准日期:20160215

  有用期至:20210214

  首要构成成份(体外诊断试剂) :首要组分 剂型 规格 首要构成成分内标液(N1) 液体 1ml DL-高胱氨酸-D8 还原剂(H2) 固体 0277g/瓶 1,4-二硫苏糖醇 卵白沉淀剂(T3) 液体 1ml 三氯醋酸对比品(D4、D5、D6) 液体 3??50μl DL-同型半胱氨酸 质控品(Z7) 液体 1??50μl DL-同型半胱氨酸 稀释液(X8) 液体 1??ml 小牛血净水溶液

  预期用处(体外诊断试剂) :供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量,作辅助诊断用。

  产物贮存前提及有用期(体外诊断试剂) :2~8℃避光,12个月

  2  25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串连质谱法)

  注册证编号:沪食药监械(准)字2014第2401132号

  注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司

  型号、规格:100人份/盒

  布局及构成:A液:甲酸、甲醇;B液:甲酸、甲醇;pH调理剂:氢氧化钠;校准品1、2、3、4:25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清;质控品1、2:25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清;内标:25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6;稀释液:小牛血清。产物贮存前提及有用期:12个月附件:产物尺度,产物申明书。

  合用规模:供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测,作辅助诊断用。

  核准日期:20140705

  有用期至:20190704

  产物尺度:YZB/沪6954-40-2014

  3   1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒(液相色谱-串连质谱法)

  注册证编号:沪械注准20162400317

  注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司

  型号、规格:100人份/盒

  核准日期:20160421

  有用期至:20210420

  首要构成成份(体外诊断试剂) :对比品1、2、3:1,5-脱水葡萄糖醇;质控品:1,5-脱水葡萄糖醇;沉淀剂(含内标):13C6-1,5-脱水葡萄糖醇;稀释液:乙腈;pH调理剂:氨水。

  预期用处(体外诊断试剂) :供医疗机构对人血清样本中1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)浓度的体外定量检测,作辅助诊断用。

  产物贮存前提及有用期(体外诊断试剂) :2~8℃避光,12个月

  4虎魄酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串连质谱法)

  注册证编号:国械注准20163401324

  注册人名称:广州市丰华生物工程有限公司

  型号、规格:NZP008:480人份/盒、NZP108:960人份/盒。

  备注:申请人在产物上市后继续搜集产物临床利用数据,并于延续注册时提交最少五家省级医疗卫朝气构很多于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查尝试数据。筛查实验可不设对比组,但其余项目应严酷依照《体外诊断试剂临床实验手艺指点原则》要求进行,并在终究的临床资猜中由出具临床数据的机构写明每病例的筛查成果与终究诊断成果的关系或将筛查成果与诊断成果不符的病例环境写明。

  核准日期:20160729

  有用期至:20210728

  首要构成成份(体外诊断试剂) :氨基酸同位素内尺度品、肉碱同位素内尺度品、质控品、非衍生法萃取液、非衍生法活动相、虎魄酰丙酮样本处置液、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见申明书)

  预期用处(体外诊断试剂) :该产物用于检测新生儿滤纸干血片样本中的虎魄酰丙酮和多种氨基酸、肉碱的浓度。

  产物贮存前提及有用期(体外诊断试剂) :2~8℃下保留,避光、避热、密封贮存,有用期为12个月。

  5衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串连质谱法)

  注册证编号:国械注准20163401325

  注册人名称:广州市丰华生物工程有限公司

  型号、规格:ZP009:480人份/盒、ZP109:960人份/盒。

  备注:申请人在产物上市后继续搜集产物临床利用数据,并于延续注册时提交最少五家省级医疗卫朝气构很多于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查尝试数据。筛查实验可不设对比组,但其余项目应严酷依照《体外诊断试剂临床实验手艺指点原则》要求进行,并在终究的临床资猜中由出具临床数据的机构写明每病例的筛查成果与终究诊断成果的关系或将筛查成果与诊断成果不符的病例环境写明。

  核准日期:20160729

  有用期至:20210728

  首要构成成份(体外诊断试剂) :氨基酸同位素内尺度品、肉碱同位素内尺度品、质控品、衍生法萃取液、衍生化试剂、复溶液、衍生法活动相、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见申明书)

  预期用处(体外诊断试剂) :该产物用于检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱的浓度。

  产物贮存前提及有用期(体外诊断试剂在线液质联用) :2~8℃下保留,避光、避热、密封贮存,有用期为12个月。

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